Достаточно одной таблетки

18 февраля 2013

Новые требования Минздрава могут привести к резкому сокращению объѐма клинических исследований в России. Процедура станет занимать намного больше времени - и тогда фармкомпании уйдут с нашего рынка или будут пытаться обойти закон.
Клиническое исследование (КИ) лекарств - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов. КИ нужны, чтобы оценить безопасность и эффективность лекарств. Всего в России для испытания лекарств аккредитовано более тысячи клиник и медцен- тров. Активно в них участвуют около 50 из них, прежде всего те, что являются исследовательскими центрами и в которых работают известные отечественные учѐные-медики.
Россия перестанет быть интересной для фармпроизводителей Согласно данным, подготовленным специалистами для так называемой Оранжевой книги - регулярного аналитического отчѐта, посвящѐнного рынку КИ, в 2012 году в России было проведено 916 новых исследований лекарств, и этот результат показывает увеличение исследований за год на 60%. «Мы в 2007 году предполагали, что за пять лет в РФ будет проводиться примерно до 1 тыс. исследований препаратов, и примерно на такой объѐм рынок КИ вышел», - подтвердил «Нашей Версии» директор компании Synergy Research Group (SynRG) Игорь Стефанов. Есть и рост международных многоцентровых исследований. Всего в клинических исследованиях, начатых в третьем квартале 2012 года, приняли участие 15 445 пациентов (на этот же квартал 2011 года - 13 211 человек). Но новые поправки, касающиеся правил проведения КИ, которые Минздрав собирается ввести в закон об обращении лекарств, могут привести к резкому сокращению объѐма КИ в России. Процедура станет занимать намного больше времени, и тогда фармкомпании откажутся от проведения КИ в России. По оценке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сроки регистрации лекарств в России уже увеличились в среднем на два-три года, после того как Минздрав предписал проводить КИ кроме других стран ещѐ и в России. «После принятия закона об обороте лекарств в исследованиях была «просадка», - сказал «Нашей Версии» директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. - Сейчас по количеству исследований сфера восстановилась, но по качеству не всегда они хороши, часть международного рынка мы всѐ- таки потеряли. Исследования стали более поверхностными, поскольку правила теперь неудобные, непонятные, забюрократизированные». Новое требование - фармэкспертизы образцов препарата - вообще технически невозможно для инновационных лекарств, поскольку методы контроля качества утверждаются только при регистрации, то есть после завершения клинических исследований. К критическому увеличению сроков получения разрешений приведѐт и фармэкспер- тиза ранее зарегистрированных препаратов и их копий. Исследования придѐтся проводить при регистрации препарата, что займѐт ещѐ шесть-восемь месяцев. На весь процесс разрешения потребуется 1-1,5 года, и количество исследований резко сократится. Россия просто перестанет быть интересной для фармпроизводителей.(Читать далее...)