Минпромторг: Правила организации производства и контроля качества ЛС практически готовы

24 июня 2013

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств практически готовы. Об этом сообщила заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Сейчас подготовка правил завершена, они находятся на согласовании в других министерствах и ведомствах. Минздрав и ФАС документ уже согласовали. Осталось Минэкономразвития в части оценки регулирующего воздействия. В ближайшее время документ будет внесен в Министерство юстиции на регистрацию. Порядок утверждения правил претерпел ряд изменений, напомнила она. Ранее предлагалось принимать документ через Постановление Правительства. Потом в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения в части принятия Правил GMP приказом уполномоченного органа исполнительной власти, так же, как по остальным правилам системы GХP. Работа возобновилась, когда были внесены изменения в полномочия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по самостоятельному принятию Правил. Для работы над Правилами была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской, специалистов других министерств и ведомств. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности расширения экспорта лекарственных средств отечественными производителями. Появились в документе и новые понятия, например, фармацевтическая система качества, наличие которой на предприятии предусмотрено в последней редакции европейских Правил. (Читать далее...)