Закон «Об обращении лекарственных средств»: обзор и анализ изменений

12 марта 2014

21 ноября 2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» (далее -- Законопроект, Проект изменений) [1]. Согласно пояснительной записке к Законопроекту он был разработан на основании правоприменения действующего законодательства, развития международных норм и направлен на совершенствование системы обращения лекарственных средств, в т. ч. процедуры государственной регистрации лекарственных средств [2]. Проектом изменений предлагается расширить понятийный аппарат законодательства об обращении ЛС и ввести такие понятия, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», а также уточнить многие термины действующего законодательства, в т. ч. такие системообразующие, как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведенный лекарственный препарат». Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, и изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Однако обо всем по порядку. Воспроизведенные лекарственные препараты Согласно статистике, доля воспроизведенных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 77% и лишь 23% приходятся на оригинальные ЛС [3]. Более того, по мнению Минздрава России, количество дженериков на отечественном рынке слишком большое. Так, в США доля дженериков составляет 12%, в Японии -- 30%, в Германии -- 35% [4]. Однако действующий закон не только крайне расплывчато определяет само понятие «воспроизведенные лекарственные препараты», но и не вводит критерия их взаимозаменяемости с оригинальными, что создает почву для неконкурентной борьбы, а также лишает потребителей действительно свободного, а не навязанного заинтересованным лицом медицинской организации выбора. (Читать далее...)