Биоаналоги: растущая доступность

22 января 2015

В среднем имеющиеся на рынке биологические препараты приблизительно в 20 раз дороже, чем препараты, полученные путем химического синтеза, и по этой причине почти четверть из 46 европейских стран не обеспечивают доступ к биологическим препаратам для лечения ревматоидного артрита. В США онкологические больные имеют вдвое больший риск обанкротиться в сравнении с общей популяцией через год после постановки диагноза. Так, стоимость среднего 18-месячного курса лечения пациентки с диагнозом «рак молочной железы» с использованием препарата трастузумаб производства компании Roche/Genentech составляет более 180 тыс. долл. В Европе и Канаде 19--24% дерматологов считают, что затраты на лечение являются существенным препятствием на пути применения биологических препаратов при псориазе.

Высокая стоимость биологических препаратов частично связана со сложностью их структуры. Поскольку молекулярная масса биологических препаратов в 20--800 раз больше молекулярной массы небольших молекул, биологические препараты производятся методом генной инженерии с использованием микроорганизмов (бактерий) или клеток млекопитающих. Отдельные серии белков имеют немного отличающиеся уровни биологической активности, что может являться следствием вариабельности процесса производства. Данные различия в характеристиках зачастую превышают вариабельность между сериями. При этом они строго контролируются регуляторными органами и допускаются только в тех случаях, когда не приводят к клинически значимым различиям.

Биоаналоги являются зарегистрированными биологическими препаратами, обладающими сравнимыми с оригинальным препаратом качеством, безопасностью и эффективностью и не имеющими клинически значимых различий. В соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) биоаналог должен обладать сравнимой фармакокинетикой и фармакодинамикой, а его эффективность и безопасность должны быть подтверждены результатами специальных клинических исследований. В конечном счете биоаналог должен соответствовать оригинальному препарату по своей первичной структуре (аминокислотной последовательности), посттрансляционным модификациям (в частности, характеру гликозилирования), структуре высшего порядка, биологической активности и степени чистоты. Биоаналогичность подтверждается в клинических исследованиях, позволяющих выявить едва заметные различия между биоаналогом и оригинальным препаратом, что является принципиальным моментом процесса разработки биоаналога. (Читать далее...)